,你们怎么搞了那么多含量测定出来?天,六个,足足占了十味药的一半多了,你们存心的是不?那梓州厂子里还得买台高效液相,买台色谱仪,买台紫外分光光度计?你们杀了我得了!中药保护品种都才要求主要君臣药的二分之一到三分之一作含量测定呢,你们,你们”萧遥一下子滑进了椅子,没了脾气。
杨婉和杨宇两人人对望着楞了半天,不约而同望向萧遥,吐了吐舌头。这两家伙的确是跟着孙教授搞的纯科研,完全没意识到按他们的质量标准去做,日后生产内部质量控制得多麻烦,这6个项目必须按质量标准的要求做含量测定,合格后再生产为成品,出厂检验还得再做一次6个项目含量测定,做成出厂检验报告。那可不是一般的麻烦,纯属自讨苦吃的活儿。
“得了,”萧遥挣扎着从椅子里直起身来,瞪了两人一眼,恨声道,“再吐舌头给你们割了!”
两人马上缩回舌头,杨婉还下意识捂住了小嘴。萧遥一见哭笑不得,“别装了,想想办法吧,原则是符合新药评审和中药品种保护申报的要求,在这个前提下尽量压缩含量测定,以利于生产中检测,唉!”萧遥叹了口气,盯着两人。
“那这样,我们按中药保护品种要求下限做吧,金鳞草的含量测定无论如何是要做的,另外再加加两个吧,人参和黄芪的,就这样,三个!”杨宇皱着眉头思索着说道。
“能不能总共只做两个含测项目?”萧遥不死心。
“得,老大,再减就悬了,我们至少要把两味主药,人参和黄芪的含量测定做进去,加上金鳞草一共是三个项目。要知道现在新药评审的要求越来越严格了,更倾向于用高效液相等新设备新技术进行定量测定以控制和保证质量,而且,我们这个新药是一类新药,老大,一类呀,每年能有几个一类新药问世?并不是申报的少,而是把关极严格。要不资料阶段就打回去让你重做,要不就是一句话:质量不可控!这质量可不可控还不就他们一句话?我们就只能多做含量测定,堵住他们的嘴。”
“好好好,杨婉觉得呢?”萧遥转过脸问杨婉,见她也跟着点了点头,萧遥叹了口气,“行,我投降,就听你们的!”毕竟他们是专家,这些意见还是得听他们的,“那,资料方面需要怎么处理,来得及不?”
“我想想,应该问题不大!”杨宇见杨婉也点了点头,于是接着说,“减指标总比增加指标来得容易些吧,把需要取掉的指标从资料里删了就是,质量标准草案嘛,再作相应更改就成了,反正也要做中药保护方面的资料,就边做边改呗!”
“那好,明天就开始干,有什么问题及时找我!”萧遥挥了挥手做了决定。
“哼,有问题!”
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